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西方撤市藥暢銷中國? 四環醫藥等公司惹爭議

點擊:5016次 發布時間:[2016.05.03]

西方過時藥在國內*并不罕見,但因質量問題在其他國家撤市的藥品卻在國內暢銷甚至壟斷市場似乎有些諷刺。

  據美國《華爾街日報》網站3月29日報道,中風治療藥物馬來酸桂哌齊特(cinepazide)在上世紀80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國,原因是有報道說服用該藥會引起血液疾病。但根據瑞士信貸證券研究機構的數據顯示,到2010年,它已成為中國的暢銷藥物。

  事實上,馬來酸桂哌齊特一直由四環醫藥控股集團有限公司(00460.HK,以下簡稱“四環醫藥”)獨占市場,隨著去年新藥保護期終止,競藥才相繼上市。“我們公司從來不接受采訪,也沒有相關部門負責這個事,你們想寫就寫吧,不用告訴我們。”在《中國經營報》記者就此問題提出采訪時,四環醫藥相關人士如是表示。

  據《華爾街日報》報道,有業內專家稱,制藥公司早就開始在中國*未曾在其他國家測試和投放市場的藥物。對此,北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣對記者表示,國外退市藥品在國內*不是個案。“絕大多數外企的藥品進入國內都很正規,流程也非常嚴格,但也有些國外制藥公司善于鉆空子,不僅在國內,就是在全球其他國家如果發現相關限制不嚴格,也會通過修改數據將藥品的毒副作用掩藏起來進行*。”

  低門檻?

  據前述報道稱,馬來酸桂哌齊特因會引起血液疾病已于上世紀80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國。2002年,馬來酸桂哌齊特被四環醫藥引入中國,商品名為克林澳,臨床用藥主要是注射劑。直至2015年該產品專利過期以前,克林澳一直是國內獨家產品,是臨床上治療心腦血管疾病的一線藥物。

  “這個跟國家政策有關系,那是一個比較特殊的時期,當時有一些數據涉嫌造假的,還有本身基本無效的藥物都被批準通過了,尤其是當時的國家藥監局前局長鄭筱萸在位期間,審批存在*問題,管理非常混亂。馬來酸桂哌齊特在當時的環境可以進來,有可能放在現在就進不來。”史立臣告訴記者。

  據此前的媒體報道稱,鄭筱萸擔任國家藥監局局長期間,逾15萬種藥品申請獲得批準。2001年到2003年,其擅自降低審批藥品標準,其后被揭發部分藥廠虛報藥品資料,其中六種是假藥。

  2006年,齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡稱“齊二藥”)的亮菌甲素注射液事件,以及安徽華源生物藥業有限公司的“欣弗”注射液事件,導致十人死亡,多名病人出現腎功能衰竭癥狀。

  此前,負責營銷該藥的四環醫藥對外稱,它生產的馬來酸桂哌齊特非專利藥的純度高于曾在歐洲*的馬來酸桂哌齊特品牌藥,其安全性和有效性也得到了中國相關部門和患者的認可。

  “我國自2005年起將馬來酸桂哌齊特用于腦血管病的治療,盡管說明書中注明該藥可引起血液系統不良反應,但未引起足夠重視。”《藥物不良反應》雜志在2010年刊登的名為《馬來酸桂哌齊特致血液系統不良反應的回顧與分析》的調查研究報告中表示。報告中提到,因馬來酸桂哌齊特可致粒細胞減少,部分國家已拒絕其注冊或已撤市。對此,世界衛生組織也建議:在核準該藥上市的地區,均應對其不良反應給患者造成的后果進行賠償。

  “中國本身研發水平比較低,四環醫藥做馬來酸桂哌齊特的時候也是市場上還沒有更好的解決辦法,這個藥當時雖然已在國際市場停產,但國內還沒進來。”一位業內人士對記者表示:“如果當時國內市場能有取代馬來酸桂哌齊特的藥品,毒副作用小,效果好,那么這種藥肯定早被淘汰了,問題在于好的國外藥品一是進不來,二是價格高,有些進口藥品實在太貴,患者也沒辦法,只能退而求其次。”

  根據四環醫藥最新年報信息顯示,2015年,心腦血管藥物占該集團總收益的 94.7%,同比增長6.5%。核心產品克林澳、安捷利(馬來酸桂哌齊特注射液的不同劑量產品)*額分別為4.7億元、1.3億元,較2014年同期分別下降5.4%、4%。銷量于去年也開始落后于該公司的另一款心腦血管藥物歐迪美。

  2015年上半年,在國內22個重點城市公立醫院心腦血管用藥領域中,處于領先的前10個品種(單唾液酸四己糖神經節苷脂*、奧拉西坦、小牛血去蛋白提取物、鼠神經生長因子、依達拉奉、腦苷肌肽、長春西汀、丁*酞、馬來酸桂哌齊特、法舒地爾)用藥金額已近50億元,2005~2014年復合增長率為29.6%,遠高于行業整體水平。單就馬來酸桂哌齊特注射劑而言,2005~2010年處于快速增長期,2010~2014年表現出增長放緩的態勢。

  四環醫藥在年報中表示,核心產品克林澳、安捷利、歐迪美、源之久2015年上半年銷量增長理想,下半年受到醫院控制處方、降低藥品費用占比等影響,增長明顯放緩,反而新上市的產品*表現卓越。其中,歐迪美、源之久保持良好增長,但克林澳全年同比略有下降。

  目前,隨著四環醫藥馬來酸桂哌齊特新藥保護期終止,多家藥企申報該藥。本報記者經檢索國家藥物評審中心數據發現,迄今為止申報馬來酸桂哌齊特的公司有近30家,主要劑型是馬來酸桂哌齊特注射液,此外還有甲磺酸桂哌齊特注射液、馬來酸桂哌齊特*化*注射液、馬來酸桂哌齊特葡萄糖注射液、注射用馬來酸桂哌齊特;口服制劑有:馬來酸桂哌齊特膠囊、馬來酸桂哌齊特分散片、馬來酸桂哌齊特片等。

  大清查

  據《華爾街日報》稱,在美國等地未能進入市場的西方藥物在中國獲得新生,并直接質疑中國是否成了劣質藥的傾卸場。

  據上述外媒報道,2013年,百時美施貴寶公司(以下簡稱“施貴寶”)停止了一款抗肝癌藥物的全球試驗,原因是它的藥效不及對手,該公司轉而把這種名為“布立尼布”(Brivanib)的抗癌藥的許可權授予中國的一家初創企業。

  而這家初創企業就是2014年成立的再鼎醫藥有限公司(以下簡稱“再鼎醫藥”),2015年3月施貴寶與再鼎醫藥宣布已簽署協議:在包括香港和澳門在內的大中華區域,再鼎醫藥將獨有布立尼布(brivanib)的開發、生產和商業推廣權,并稱布立尼布當時正處于全球三期臨床試驗階段。

  總部設在上海的再鼎醫藥有限公司認為布立尼布在中國有很大的發展潛力,因為其對手德國拜耳股份公司和Onyx制藥公司開發的索拉非尼(商品名蕾莎瓦)的治療費用約為每月7500美元,且不在國家醫療保險范圍內。再鼎公司的創始人杜瑩曾對外表示:“我們希望給中國患者一個更加合理的價格。”

  “在中國市場,由于審批流程繁瑣導致國外藥品進入中國時間周期比較長,一般需要5~8年時間,這時候其他一些藥提前申請在中國做臨床就能提前進來了。”一位業內人士對記者表示,但隨著國家藥審趨嚴,布立尼布能否通過中國的藥審還不一定。

  為此,本報記者曾給再鼎醫藥發去采訪傳真,但到記者截稿前為止未能收到任何回復。

  不過,哈佛大學法學院教授格倫·科恩認為,由于各國監管標準不同,企業的一款藥在一個國家獲得批準而在另一個國家未獲批準并不反常,也不違法。另外,在中國無需證明一種藥物優于現有藥物,但這在美國則是一道難關,90%的候選藥物在臨床試驗階段就因此夭折了。

  而除了再鼎醫藥之外,中國還有好幾家企業與西方制藥公司在中國就尚未開發完成的藥物進行合作。《華爾街日報》稱,在中國市場頂尖的國際新藥進入需等候很長時間,而監管部門對國內藥物的審批過程較快,這也是導致中國企業與西方制藥公司在中國就尚未開發完成的藥物進行合作的原因。

  業內人士表示,外資藥企通過與中國本地企業建立合作關系,全球制藥公司便有了第二次機會利用在其他地方未獲批準的藥品來賺錢。而中國相關部門希望建立一個競爭性的國內藥品市場,因而是歡迎這類合作關系的。而對中國消費者來說,這個趨勢可能意味著新藥等待時間縮短、成本降低,即便這些藥品并不是同類產品中最好的。

  “但這并不意味著中國像外媒報道的那樣成為了劣質藥的傾卸場,就像馬來酸桂哌齊特進入中國也是特定歷史時期的特定產物,這款藥進入中國時正是鄭筱萸在位期間,當時管理非常混亂,但現在監管非常嚴格,如果在國外退市的產品進入中國有很大的難度。”史立臣告訴記者。

  資料顯示,自去年國家食品藥品監督管理總局(下稱“CFDA”)宣布將嚴懲提交虛假臨床試驗數據的公司以來,制藥公司已經撤回了近五分之四的藥品報批申請。

  “以前的舊賬現在正在大清查,仿制藥一致性評價將會清理掉很大一批原來不合規矩的產品,未來會有超過一半的現有化學仿制藥消失,在CFDA監管的高壓下,國內藥品的質量正走上坡路。”一位業內人士對記者表示。

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